关于制定《江永县全面加强药品监管能力建设实施方案》的起草说明

一、起草目的。按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，落实药品安全属地监管责任，坚决守住药品安全底线。

二、起草必要性。进一步加强我县药品监管体系和监管能力建设，更好保障人民群众身体健康，，推动我县医药产业创新发展。

三、起草主要依据。根据《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）、《永州市人民政府办公室关于印发〈全面加强药品监管能力建设的实施方案〉的通知》（永政办发〔2022〕17号）文件精神，现结合本县实际制定。

四、主要内容。

（一）强化法律法规宣传贯彻。深入学习宣传、全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章制度、规范性文件。

（二）健全检查执法体系，强化监管协同配合。强化药品监管专业力量配备，严把监管队伍入口关和出口关。

（三）完善稽查办案机制。落实县药品稽查队伍能力标准化建设要求，加强药品执法力量配备，保障与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和执法装备等。

（四）加强不良反应监测评价体系建设。加强县药品不良反应监测机构能力建设，配备专业人才，配合市局完善市县乡三级监测网络。

（五）完善应急管理体系。完善药品(疫苗)安全突发事件建应急预案，健全应急管理机制。

（六）推进“智慧化”监管体系应用。落实药品信息化追潮体系建设要求，推动辖区药品经营使用单位逐步入网并及时准确上传数据，实现药品来源可查、去向可追。

（七）提升监管执法队伍素质。实施监管执法队伍素质和专业人才能力提升工程，优化县药品行政监管执法队伍结构，全面提升药品监管执法队伍综合素质和专业化水平。