关于《江永县全面加强药品监管能力建设的实施方案》的政策解读

一、 文件出台的背景及意义

为进一步加强我县药品监管体系和监管能力建设，更好保障人民群众身体健康，促进医药产业健康发展，结合江永实际制定本实施方案。

二、 文件起草依据和过程

根据《永州市人民政府办公室关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（永政办发〔2022〕17号）文件精神，结合我县实际，县市监局在征询县委组织部、县委编办、县财政局、县卫健局等13个有关部门意见之后，起草了实施方案草案。2023年1月10日,方案经县政府第13次常务会议审议通过，3月1日，县司法局对《江永县全面加强药品监管能力建设的实施方案》进行了合法性审查，县市监局进行了公平竞争审查。

三、 文件主要内容

（一）强化法律法规宣传贯彻。深入学习宣传、全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章制度、规范性文件。

（二）健全检查执法体系，强化监管协同配合。强化药品监管专业力量配备，严把监管队伍入口关和出口关。

（三）完善稽查办案机制。落实县药品稽查队伍能力标准化建设要求，加强药品执法力量配备，保障与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和执法装备等。

（四）加强不良反应监测评价体系建设。加强县药品不良反应监测机构能力建设，配备专业人才，配合市局完善市县乡三级监测网络。

（五）完善应急管理体系。完善药品(疫苗)安全突发事件建应急预案，健全应急管理机制。

（六）推进“智慧化”监管体系应用。落实药品信息化追潮体系建设要求，推动辖区药品经营使用单位逐步入网并及时准确上传数据，实现药品来源可查、去向可追。

（七）提升监管执法队伍素质。实施监管执法队伍素质和专业人才能力提升工程，优化县药品行政监管执法队伍结构，全面提升药品监管执法队伍综合素质和专业化水平。

四、政策特点

不断完善我县药品安全责任制度，建立健全药品安全协调机制，推动我县药品监管能力标准化建设落实落地落细。

江永县市场监督管理局

2023年3月21日