江永县市场监督管理局

江永县春季药品安全专项整治工作方案

为贯彻落实省、市市场监管局“年关守护（2021）”行动电视电话会议精神和省药监局2020年暗访约谈提出的整改工作要求，进一步落实习近平总书记“四个最严”要求，切实强化我县药品经营使用单位的质量管理，夯实监管效能，防范和消除药品安全风险，结合我县药品监管实际，我局决定在全县开展春季药品安全专项整治，特制定以下方案。

一、工作目标

全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，通过专项整治全面了解和掌握我县药品经营使用单位经营管理现状，着重解决农村地区存在的药品质量管理明显下滑的突出问题和薄弱环节，有针对性地采取措施强化监管，依法严厉打击违法违规行为，夯实部门属地监管责任和企业主体责任，确保不发生药品安全事故。

二、检查范围

1.检查对象：辖区内零售药店、医疗机构。

2.检查重点：乡镇村级药店、乡镇卫生院、村级卫生所（室）、个体诊所。

三、整治重点

（一）经营使用假劣药品。对药品陈列储存经营场所要进行全方位的检查，重点检查过期药品、非药品冒充药品、擅自配制制剂或经营使用医院制剂行为。

（二）非法渠道购进药品。从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品,回收药品等。

（三）经营使用无包装无标识的中药饮片，或加工分装中药饮片。

（四）含特殊管理药品复方制剂销售管理不规范。计算机系统是否对销量进行有效控制，除应按处方药管理凭处方剂量销售外，一次销售是否超过2个最小包装；是否有专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等。

（五）药品储运不规范。检查药品储存条件是否符合要求，特别是阴凉、冷藏药品是否按要求进行管理，疫苗、冷链药品、血液制品等高风险药品储存运输是否符合规定。

（六）是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，在核准地址以外的场所储存药品。

（七）药品分类陈列是否规范。药品与非药品、内服与外用药、处方药与非处方药是否分开陈列，是否有药品直接堆放地面。

（八）执业药师等药学技术人员是否在职在岗，处方药是否凭处方销售。

（九）计算机管理系统是否能正常使用，票帐货是否相符。

（十）其他不符合质量管理规范和法律法规的行为。

四、职责分工

1.县局药品、医疗器械、化妆品监督管理股负责牵头组织全县春季药品安全专项整治工作，组织开展对专项整治的统筹协调、分析研判、督查督导等工作，并做好专项整治工作总结和汇报。

2.各分局负责辖区内药品经营使用单位的宣传发动和监督检查工作，配合县局的工作，并及时上报专项整治工作报表和总结。

五、进度安排

（一）部署自查阶段（2021年1月）

县局制定、印发全县春季药品安全专项整治工作方案，各分局结合本地实际，制定本辖区专项整治实施方案，并做好辖区内药品经营使用单位的宣传和通知，确保本次专项整治工作要求及时传达到位。各零售药店、医疗机构应强化企业主体责任，严格对照新《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和专项整治工作方案整治重点开展全面自查和整改,于1月25日前向县局提交《药品经营使用单位重点风险自查整改表》（见附件1）和《药品经营使用单位依法经营承诺书》（见附件2）。

（二）集中检查阶段（2021年2月至3月）

各分局按照本工作方案要求，有计划、有步骤的组织开展全面排查清理整治活动，突出重点，严格标准，确保辖区内药品经营使用单位的检查覆盖面达100%，对违法行为依法查处，做到查处一批、曝光一批、警示一批。