江永县疫苗质量安全事件应急预案（试行）

一、总则 

（一）编制目的

建立健全我县疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》（中办发〔2018〕70 号）、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《国家药监局关于印发<疫苗质量安全事件应急预案（试行）>的通知》（国药监药管〔2019〕40 号）、《湖南省食品药品监督管理局关于印发<湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案>的通知》（湘食药监发〔2012〕6 号）、《湖南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（湘市监办〔2019〕338 号）等有关规定，制定本预案。

（三）分级标准

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗质量安全事件分为四级，即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件，各级政府部门按照疫苗质量安全事件分级标准和响应级别，依次执行Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应（具体标准见附件）。

（四）适用范围

本预案适用于江永县行政区域内发生一般疫苗质量安全事件的应急处置工作。

发生特别重大、重大疫苗质量安全事件和较大疫苗质量安全事件时，应当按照国家药品监督管理局制定的《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》、湖南省市场监督管理局制定的《湖南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》和国家疫苗应急领导小组、省疫苗应急领导小组的部署要求开展应急处置工作。

（五）处置原则

疫苗质量安全关系到人民群众健康安全，应当遵循以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，属地管理、协同应对，快速反应、有效控制，依法规范、科学处置，预防为主、全员防范的原则。

二、组织体系

发生一般疫苗质量安全事件后，县市场监督管理局成立县疫苗应急工作领导小组，在县政府的领导下，县疫苗管理局际联席会议的统筹协调下开展应急处置工作。

领导小组组长为县市场监督管理局主要负责人，副组长为疫苗质量安全事件涉及的县市场监督管理局主要股室的分管局领导，成员单位包括县市场监督管理局各相关股室和所属事业单位。必要时，通过江永县疫苗管理局际联席会议协调县有关部门和人员加入领导小组。领导小组下设综合协调组、督导调查组、风险控制组等若干工作组，由县市场监督管理局有关股室按照职责牵头。根据需要，可委派工作组赴事发地开展检查、指导、调查等工作。

综合协调组：由县市场监督管理局药品、医疗器械与化妆品监管股牵头，成员单位包括办公室、财会股等。负责疫苗质量安全事件处置工作组织协调，信息收集汇总，交通、资金、物资和后勤保障，与县卫生健康局、县疾病预防控制中心等相关部门的沟通协调，并负责领导小组会议组织和会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。

督导调查组：由县市场监督管理局药品、医疗器械与化妆品监管股牵头，成员单位包括执法大队、药品不良反应监测中心等。必要时，可邀请相关专家参加督导调查组。经疫苗应急工作领导小组批准后，第一时间赶赴事发地开展调查，对问题产品进行抽样并送检，开展事件风险评估和发展趋势研判，提出相关防范意见和建议。

风险控制组：由县市场监督管理局药品、医疗器械与化妆品监管股牵头，成员单位包括法规股、执法大队、药品不良反应监测中心等。必要时，可根据具体事件确定相关专家参加，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。负责督办、指导事发地负责药品监督管理的部门对问题产品采取暂停使用、查封扣押等行政控制措施，责令疫苗生产企业采取暂停生产、销售、配送，召回和销毁等控制措施，严格控制生产、流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。

专家研判组：由县市场监督管理局药品、医疗器械与化妆品监管股牵头，根据具体事件确定相关专业专家参加，主要包括药品审评、检验检测、药品 GMP、不良反应检测、疾病预防控制等方面的专家，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

三、信息报告 

（一）信息来源

疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；上级部门和县内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

（二）风险分析及报告

县市场监督管理局或监测中心接获疫苗质量安全事件信息后，应当按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行研判。经研判，认为需要本级药品监管部门启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，认为需要上级部门启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请上级部门。

（三）报告方式

一般应通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可先通过电话方式报告。

四、分级响应

（一）Ⅰ级响应 

按照国务院以及国家疫苗管理部际联席会议部署与要求，涉及国家药监局职责范围或需要国家药监局参与处理的，国家药监局对应国务院的分级确定应急响应级别并启动相应措施。

（二）II 级响应

II 级响应由国家药监局作出启动决定，省市场监督管理局、省药品监督管理局按照国家药监局部署要求，配合启动相关应急处置措施。

1、省市场监督管理局、省药品监督管理局按照国家药监局部署与要求，第一时间通知全省各级市场监督管理部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向国家药监局报告调查处置情况。对辖区内涉事疫苗生产企业立即开展现场调查、抽样送检以及相应的调查处置工作，相关信息及时向国家药监局报告，同时通知同级卫生健康部门，并对卫生健康部门决定釆取的补种等补救措施积极予以配合。

2、事件调查清楚或处置结束后，在国家药监局指导下，省市场监督管理局、省药品监督管理局依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

（三）Ⅲ级响应

Ⅲ级响应由省药品监督管理局作出启动决定。

1、省药品监督管理局根据事件性质，提出响应级别建议，

经省药品监督管理局主要领导批准，并报省市场监督管理局同意后，成立省疫苗应急工作领导小组。

2、省疫苗应急工作领导小组召开会议，讨论并作出启动Ⅲ级响应的决定。

3、省药品监督管理局将启动Ⅲ级响应的原因及下一步工作措施报告国家药监局、省政府。

4、省级疫苗应急工作领导小组各工作组按照省疫苗应急工作领导小组的要求开展工作，工作组组长由牵头单位主要负责人担任，各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

5、省药品监督管理局按照省疫苗应急工作领导小组部署与要求，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向国家药监局、省政府、省市场监督管理局报告调查处置情况，并通报省卫生健康委员会，对省卫生健康委员会决定采取的暂停使用、补种等风险控制措施积极予以配合。

6、各市州市场监督管理局按照省疫苗应急工作领导小组部署与要求，对省疫苗应急工作组开展的检查、指导、调查等工作予以配合，并第一时间将相关信息通知本行政区域内各级市场监督管理部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位。

7、事件调查清楚或处置结束后，省疫苗应急工作领导小组召开会议，讨论并作出终止Ⅲ级响应的决定。

8、事件调查清楚或处置结束后，省药品监督管理局依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

9、省药品监督管理局应及时向国家药监局、省政府和省市场监管部门报告Ⅲ级响应调查处置进展以及终止Ⅲ级响应的决定。

10、省药品监督管理局应将年度报告报国家药监局，有质量问题的及时报告。

（四）Ⅳ级响应

Ⅳ级响应由县市场监督管理局作出启动决定。

1、县市场监督管理局根据事件性质，提出响应级别建议，经县人民政府同意后，报市市场监督管理局主要领导批准，成立县疫苗应急工作领导小组。

2、县疫苗应急工作领导小组召开会议，讨论并作出启动Ⅳ级响应的决定。

3、县疫苗应急领导工作小组各工作组按照疫苗应急工作领导小组的要求开展工作，工作组组长由牵头单位主要负责人担任，各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

4、县市场监督管理局按照上级部门和本级县疫苗应急工作领导小组部署与要求，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向省市场监督管理局、省药品监督管理局、市市场监督管理局、县人民政府报告调查处置情况，并通报县卫生健康局，并落实省卫生健康委员会决定采取的暂停使用、补种等风险控制措施。

5、县市场监督管理部门按照县疫苗应急工作领导小组部署与要求，对县疫苗应急工作领导小组所辖各工作组开展的检查、指导、调查等工作予以配合，并第一时间将相关信息通知本行政区域内卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位。

6、事件调查清楚或处置结束后，县疫苗应急工作领导小组召开会议，讨论并作出终止Ⅳ级响应的决定。

7、事件调查清楚或处置结束后，县市场监督管理局依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

8、县市场监督管理局应及时向省市场监督管理局、省药品监督管理局、市市场监督管理局、县人民政府报告Ⅳ级响应调查处置进展以及终止Ⅳ级响应的决定。

五、信息发布

（一）发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

（二）发布要求

Ⅰ级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。

Ⅱ级响应由国家药监局发布相关信息。

Ⅲ级响应由省政府以及省疫苗管理厅际联席会议统筹发布相关信息。

Ⅳ级响应由县市场监督管理局发布相关信息。

六、风险沟通

（一）沟通目的

回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

（二）沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切基本原则。

（三）沟通方法

Ⅰ级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；Ⅱ级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通；Ⅲ级响应按照省政府及省疫苗管理部厅际联席会议要求，省药品监督管理局做好相应风险沟通；Ⅳ级响应由县市场监督管理局按照相关规定要求指定专人对外进行风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。

七、保障措施

（一）信息保障

各级疫苗质量安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

（二）人员及技术保障

县市场监督管理局要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

（三）物质和经费保障

疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。对疫苗质量安全事件应急处置、产品抽检等经费予以必要保障。

八、应急演练

由县市场监督管理局办公室牵头,定期组织一般疫苗质量安全事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。

附件：疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

江永县市场监督管理局

2020年7月22日

附件 

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别