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2017年药品医疗器械监管工作方案

作者:江永县食品药品工商质量监督管理局 文章来源:江永县食品药品工商质量监督管理局 发布时间:2017年12月02日 点击数:

江永县食品药品工商质量监督管理局

2017年药品医疗器械监管工作方案

 

为切实加强对涉药涉械单位的监督管理,规范药品、医疗器械经营、使用行为,根据市食品药品监督管理局2017年食品药品监管工作要点,结合我局监管模式,特制定本计划

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求,通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查,以高风险产品企业为重点,提升全县药品、医疗器械经营、使用质量管理水平,引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识,增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识,建立科学长效的监管体系,确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

(一)、分管领导负责日常监管的有效实施及相关工作的协调。

(二)、各监管所负责各自片区的村卫生室、诊所的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新、本所数据的汇总并上报。

(三)、药械股负责县级医院、乡镇卫生院、县药材公司、药店等重点单位的日常监管工作。同时,负责指导并对各监管所日常监管数据的汇总、总结、通报。

三、工作任务

重点监管单位,每年不少于2次检查,检查覆盖率达到100%;一般监管单位,每年不少于1次检查,检查覆盖率达到100%。同时,将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合,提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作,做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度,督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查要求

(一)药品安全监管

强化药品经营日常监管,统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段,重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查,保证高风险企业飞行检查率达到100%。加大两非药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率,防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制,积极引导企业开展不良反应监测工作,不断提升监测水平。

(二)药品流通监管

全面推进药品经营企业新版GSP认证,建立健全认证工作机制,统筹推进认证指导和日常检查,加强GSP认证的跟踪检查,确保跟踪率达100%。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管,严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。

(三)医疗器械监管

做好医疗器械经营、使用环节的日常监管工作,重点监管单位每年不少于2次,一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式,现场检查率95%以上。继续推进医疗器械不良事件监测工作,医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

五、检查内容

(一)、医疗机构检查重点:

1、药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况;

2、药械使用管理制度的执行情况;

3、药械购进渠道是否规范、合法,购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录;

4、是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械;

5、是否加强在库药械的养护管理,确保药械质量;

6、是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性;

7、是否加强特殊药品管理,有防止流弊的有效制度及措施;

8、是否规范调配、使用药械,有防范差错的有效措施;

9、不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理;

10、药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况;

11、医疗机构制剂是否经批准进行调配,是否在市场销售;

12、是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件;

13、是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

(二)、批发企业检查重点:

1、企业对供货方资质审查情况(包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等);

2、企业购销活动中票据管理情况(有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为,购销票据、购销记录和药品实物是否一致等);

3、企业含特殊药品复方制剂品种管理情况,“三项一限”制度制定执行情况;

4、企业仓储条件及管理情况;

5、冷藏药品冷链操作管理情况;

6、企业电子监管、远程监管工作开展情况。

(三)、零售(连锁)企业检查重点:

1、进货渠道、购销资质档案等情况;

2、是否存在超方式、超范围经营现象;是否存在出租出借证照、柜台现象;是否存在购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实的现象; 

3、药品零售企业“十二个不”的执行情况;零售连锁企业“八个统一”的执行情况;

4、含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况,“三项一限”制度制定执行情况;

5、中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况;

6、质量负责人在职在岗履职情况;

7、远程监管工作的开展情况。

(四)、医疗器械检查重点:

1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;

2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;

3、企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象;

4、购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等;

5、培训档案、健康检查档案是否健全;

6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件;

7、企业质量管理人员是否在职在岗,有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;

8、加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

六、工作要求

(一)明确分工,落实责任

由药械股统一制订全年监管工作计划,各监管所要统筹安排,科学谋划,进一步做好日常监管目标和任务的细化工作,确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管,健全片区管理相对人的基础档案工作,定期汇总于药械股,统一完善企业档案。

(二)加强监管,注重实效

要加大突击检查的力度,对监督检查中发现的问题督促限期整改,涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业,要增加检查频次,对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据,归入信用档案,及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结(包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析)报送药械股。

(三)立足实际,创新监管

各监管所在加强日常监管工作的同时,重视开展基础调研工作,要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题,抓住重点问题和薄弱环节,认真研究并提出加强日常监管的政策和对策,建立长效监管机制,进一步提高监管效率和质量。

 

                    江永县食品药品工商质量监督管理局

                              2017年2月6日

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