2017年特殊药品、专管药品和疫苗专项检查工作方案

作者:江永食品药品工商质量监督管理局 文章来源:江永食品药品工商质量监督管理局 发布时间:2017年04月03日 点击数:

江永县食品药品工商质量监督管理局

2017年特殊药品、专管药品和疫苗专项检查工作方案

为进一步规范我县特殊药品、国家有专门管理要求的药品和疫苗的经营行为,加强监督管理,有效防范特殊药品、专管药品和疫苗的质量安全风险,确保特殊药品、专管药品和疫苗不发生流弊和安全事件,根据省市相关文件精神,我局定于2017年4月至10月在全县范围内开展特殊药品、专管药品和疫苗的专项检查。现根据相关法律法规和我县实际,制定本方案。

  • 工作目标

落实药品安全监管目标责任,强化特殊药品、专管药品和疫苗日常监管,提高特殊药品、专管药品和疫苗的检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力,推动建立特殊药品安全监管长效机制,确保特殊药品、专管药品和疫苗管得住、用得上,不发生特殊药品、专管药品和疫苗流弊和安全事件。

二、检查范围

(一)具有特殊药品、专管药品经营范围的批发企业(含药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品);

(二)经营含麻黄碱类特殊药品复方制剂的药品零售企业;

(三)可待因复方口服液按照二类精神药品管理后的经营管理情况;

(四)医疗机构特殊药品、专管药品购进和管理情况;

(五)疫苗使用单位。

三、检查重点

  (一)药品批发企业

  1.制度建立情况。是否按规定建立储存、销售、运输等安全管理制度;是否建立突发事件应急预案;建立制度是否得到有效执行,是否定期考核执行情况。

  2.人员履职情况。是否设置独立的组织机构并有专人负责,机构各部门是否各司其职并相互监督制约;各岗位人员履行职责情况,尤其是责任体系落实情况;关键岗位人员变更是否符合规定;相关岗位人员定期培训情况;相关人员有无违法违规行为等。

  3.安全管理情况。专人、专库(专柜)、专帐设置情况;双人双锁、双人复核验收情况;是否安装24小时报警系统,麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业报警系统是否与公安机关报警系统联网。

  4.购销运输情况。定点批发是否严格执行麻醉药品和精神药品需用计划;票帐物及上传数据是否相符;是否严格核实供方和购方合法资质、采购人员身份等规定内容;是否建立真实完整的销售记录;运输是否按规定办理运输证明,运输方式是否合法,运输措施是否安全有效;是否及时报告运输信息(医疗机构除外);是否存在未经许可擅自经营、购买、运输药品等情形;过期、报损特殊药品是否按规定造册登记,并及时向当地药监部门申请监督销毁。

  (二)药品零售企业

  1.含麻黄碱类等特殊药品复方制剂购销情况。

  2.含麻黄碱类等特殊药品复方制剂是否凭身份证限量销售,计算机管理系统是否能自动锁定销售限量;客户身份信息登记是否专人负责和保管。

  3.含麻黄碱类等特殊药品复方制剂是否专柜专区存放。

  4.执行处方药相关规定情况。

  (三)药品使用单位

   1.特殊药品购进渠道。

2.特殊药品保管、养护、出库、使用等管理情况。

(四)疫苗使用单位

疫苗购进、验收、储存、养护、出库、使用等操作及相关记录是否符合相关规定

 四、工作要求

  (一)加强领导,扎实开展专项检查工作。要站在维护社会稳定,保障公众生命健康的高度,充分认识新形势下加强特殊药品、专管药品和疫苗安全监管的重要性和紧迫性,紧紧围绕特殊药品、专管药品和疫苗监管目标,狠抓责任落实和责任追究,精心组织、周密安排,扎实开展监督检查,确保工作不走过场,不留死角,取得实在成效。

  (二)加强监督,严厉打击违法违规行为。要坚持标准,严格程序,秉公执法,严格按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题,要按照“五个不放过”的要求,做到特殊药品、专管药品和疫苗来源去向不查清不放过,涉及的单位和责任人不查清不放过,案件产生的原因不分析透不放过,涉案人员未得到应有的处罚不放过,今后防范措施不落到不放过。在日常监督检查中要把发现问题和控制风险作为工作重点,加强与公安部门的配合,对检查中发现问题的线索,应及时向公安部门通报,并积极配合公安部门的侦查工作。

(三)强化措施,切实增强监管合力。要加强与公安、卫生计生等部门的协调配合,落实特殊药品、专管药品和疫苗监管联系会议和信息通报制度,形成特殊药品、专管药品和疫苗联合监管机制,提高执法办案水平和监管效率,进一步规范辖区特殊药品、专管药品和疫苗经营使用行为。在监督检查过程中对涉及跨县方面的案件线索,要及时报请市局协助进行追查。

 

                       江永县食品药品工商质量监督管理局

                             二0一七年四月一日

 

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