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行政处罚决定书(江永食药工质案处字[2018]23号)

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索引号 L0064-0401-2018-000241 公开责任部门 食品药品工商质量监督管理局
公开日期 2018-06-08 关键词
公开目录 工作动态 文号 江永食药工质案处字[2018]23号
信息有效性 有效 公开形式 主动公开
内容概述

湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

                              江永食药工质案处字[2018]23                                                                

被处罚单位:江永县夏层铺镇中心卫生院  

医疗机构执业许可证号:4311252012005  

地址:江永县夏层铺

负责人:   廖昭明          联系方式:  18932187288  

我局在2018年5月11日对你卫生院进行检查时发现:你院化验室陈列有优利特URIT11A尿试纸条(标示生产企业:桂林优利特医疗电子有限公司;医疗器械注册证号:桂食药监械(准)字第2400112号;有效期:20180315)11瓶、一次性使用医用橡胶检查手套(标示生产企业:山东玉源乳胶手套有限公司,注册证号:鲁聊食药监械(准)字2014第1660005号,制造日期:2015年10月,产品批号:1510167,产品有效期二年)19袋。以上医疗器械已过有效使用期。

我局于2018年5月15日对此事进行立案调查。

经本局查明:你院使用的优利特URIT11A尿试纸条(标示生产企业:桂林优利特医疗电子有限公司;医疗器械注册证号:桂食药监械(准)字第2400112号;有效期:20180315)于2017年4月12日从江西智琛贸易有限公司购进,当时购进了20筒,单价:185.00元/筒,合计金额为3700.00元,已使用9筒,还有11筒已过期,已被我局扣押。一次性使用医用橡胶检查手套(标示生产企业:山东玉源乳胶手套有限公司,注册证号:鲁聊食药监械(准)字2014第1660005号,制造日期:2015年10月,产品批号:1510167,产品有效期二年)于2016年1月10日从永州时亿医疗器械有限公司购进,当时购进了200副,购进单位为0.9元/副,合计金额为180.00元,已使用181副,还有19副已过有效使用期,已被我局扣押。上述过期的医疗器械货值共计2052.10元。你卫生院提供了票据及上述两家供应商的证照给我局。另外这两种过期的医疗器械你院只是未及时清理,但也没使用过。你院统一由院长廖昭明购进医疗器械,你院已做医疗器械购进验收记录。

以上事实有以下证据证明:

证据一、2018年5月11日的现场检查笔录、责令改正通知书一份,证明该卫生院涉嫌使用过期医疗器械。

证据二、江永县夏层铺镇中心卫生院的《医疗机构执业许可证》复印件一份。证明江永县夏层铺镇中心卫生院的是一个合法的医疗机构。

证据三、江永县夏层铺镇中心卫生院的法定代表人廖昭明的身份证复印件、事业单位法人证书各一份。证明调查询问对象的身份合法性。

证据四、江永县夏层铺镇中心卫生院的法定代表人廖昭明的询问调查笔录一份。证明江永县夏层铺镇中心卫生院的对违法事实的确认。

证据五、现场拍摄的照片二张、扣押决定书、扣押物品清单各一份、过期的医疗器械外包装各一个,证明上述的医疗器械已过期且已被扣押。

2018年5月28日我局以江永食药工质处告字[2018]9号向你下达了《行政处罚事先告知书》,告知了拟处罚内容及你就本案进行陈述、申辩的权利,现陈述、申辩期已过,你未要求做陈述和申辩,放弃了陈述申辩的权利。

本局认为:你卫生院的上述行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

本案件证据确凿,事实清楚,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定给予处罚。

依照《行政处罚法》第五条:“实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法”、第二十七条第一款第一项:“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;”的规定,你卫生院属于公立性非营利性医疗机构,在我局调查过程中,积极配合,过期的医疗器械从正规渠道购进,而且过期后未继续使用,没有对社会造成危害。我局决定责令你院立即改正违法行为,并给予以下行政处罚:

  • 没收上述过期的医疗器械;

二、罚款人民币6000.00元(陆仟元整)。

请在接到处罚决定书之日起15日内到江永县非税收入征收管理局汇缴结算户(中国农业银行江永县支行,账号:18738901040004432)缴纳罚款,也可以到江永县食品药品工商质量监督管理局财基股缴纳罚款。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项之规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服从本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向永州市食品药品监督管理局或江永县人民政府法制办公室申请行政复议或6个月内向道县人民法院提起诉讼,逾期不履行本处罚决定,又不申请复议或起诉的,我局将申请人民法院强制执行。

 

 

                       江永县食品药品工商质量监督管理局

                                2018年 6月8 日

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