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行政处罚决定书(江永食药工质案处字[2017]100号)

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索引号 L0064-0401-2017-000112 公开责任部门 食品药品工商质量监督管理局
公开日期 2017-09-12 关键词
公开目录 工作动态 文号 江永食药工质案处字[2017]100号
信息有效性 有效 公开形式 主动公开
内容概述

湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

江永食药工质案处字[2017]100号

                                

被处罚单位:江永县福而康大药房

营业执照:431125600053064

地址:江永县知青路2-5号                 

经营者:欧阳静军        联系方式:13973499895

我局在2017年4月12日在对你药房进行日常监督检查时发现你药房的柜台内陈列有毓婷天然胶乳橡胶避孕套(标示注册证:沪食药监械(准)字2013第2660875号;生产企业:上海金香乳胶制品有限公司)等第二类医疗器械,你药房无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》。我局当即下达了责令整改意见书,责令其立即改正,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后才能进行第二类医疗器械销售。

2017年8月10日我局再次对你药房进行检查时,发现你药房的柜台内陈列有第6感天然胶乳橡胶避孕套(标示注册证号:国械注进20152662725;总经销:武汉杰士邦卫生用品有限公司)等第二类医疗器械,你药店仍然无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》。

我局于2017年8月10日对此事进行立案调查。

经本局查明:2017年8月11日,我局执法人员对江永县福而康大药房涉嫌未经备案销售第二类医疗器械一事进行调查。8月14日我局执法人员对你药房的经营者欧阳静军进行了询问,发现你药房是从2017年1月1日开始销售第二类医疗器械的,主要品种有避孕套和早早孕试纸等医疗器械。你药房当时不知道销售第二类医疗器械要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,直到我局2017年4月12日对你药房进行检查并下达了《责令改正意见书》后,你药房才知道要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。但是因为事物繁忙,只是把当时的第二类医疗器械下了柜就忘记去找相关部门进行备案,所以我局2017年8月10日去检查时发现你店还在还在销售避孕套等第二类医疗器械。

调查中发现你药房销售的第二类医疗器械是从湖南省益寿祥贸易有限公司购进的,能提供上述公司的销售销清单和资质证明文件给我局,你药房没做医疗器械购进验收记录。你药房共销售了价值400元的第二类医疗器械。

你药房的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款:“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理”;《医疗器械监督管理条例》第三十条:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。

以上事实有以下证据证明:

证据一、江永县福而康大药房的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件各一份。证明江永县福而康大药房是一个合法的药品经营单位。

    证据二、江永县福而康大药房经营者欧阳静军身份证复印件一份。证明调查询问对象的身份合法性。

证据三、现场调查照片两张。证明江永县福而康大药房正在上柜销售医疗器械。

证据四、现场检查笔录两份、责令改正通知书两份。证明江永县福而康大药房经责令改正后,未经备案继续销售医疗器械。

证据五、江永县福而康大药房经营者欧阳静军的询问调查笔录一份。证明江永县福而康大药房对违法事实的确认。

证据六、湖南省益寿祥贸易有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、销售清单复印件各一份。证明江永县福而康大药房的避孕套从正规渠道购进。

2017年8月22日我局以江永食药工质听告字[2017]81号向你药房下达了行政处罚听证告知书,告知了拟处罚内容及你药房就本案进行陈述申辩、提出异议和要求举行听证的权利,现陈述申辩、要求举行听证的期限已过,你药房未做陈述申辩,也未要求举行听证,放弃了陈述申辩和听证的权利。

本局认为:你药房未经备案销售第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料的规定。

本案件证据确凿,事实清楚。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条:未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚;《医疗器械监督管理条例》第六十五第一款 :未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款的规定给予处罚。

结合本案件实际情况,你药房在我局调查过程中,积极配合,而且销售时间短,销售量少,第二类医疗器械是从正规渠道购进,在我局提出改正意见后立即进行了第二类医疗器械下柜处理,没有对社会造成危害。但第二类医疗器械没做医疗器械购进验收记录,依照《行政处罚法》第五条、《江永县食品药品监督管理局规范行使餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见(试行)》中的规定,按照教育和处罚相结合的原则,我局决定对你药房进行以下行政处罚:罚款人民币叁仟伍佰元整(3500 .00元)。

请在接到处罚决定书之日起15日内到江永县非税收入征收管理局汇缴结算户(中国农业银行江永县支行,账号:18738901040004432)缴纳罚款,也可以到江永县食品药品工商质量监督管理局财基股缴纳罚款。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项之规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服从本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向永州市食品药品监督管理局或江永县人民政府申请行政复议或6个月内向道县人民法院提起诉讼,逾期不履行本处罚决定,又不申请复议或起诉的,我局将申请人民法院强制执行。

 

 

                       江永县食品药品工商质量监督管理局

                                2017年9月5日

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