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行政处罚决定书( 江永食药工质案处字[2017]104号 )

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索引号 L0064-0401-2017-000111 公开责任部门 食品药品工商质量监督管理局
公开日期 2017-09-12 关键词
公开目录 工作动态 文号 江永食药工质案处字[2017]104号
信息有效性 有效 公开形式 主动公开
内容概述

湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

                              江永食药工质案处字[2017]104号                                                                

被处罚单位:江永县永明德裕大药房

地址:湖南省永州市江永县永明中路6号  邮编:425400

营业执照:431125600086866   

法定代表(负责人):徐明志 性别: 男    联系方式: 18007467299 

违法事实:

我局在2017年3月30日在对你药店进行日常监督检查时发现你药房员工在营业期间未佩戴有姓名、照片、岗位的工作牌、未穿工作服上岗;你药房的药品没有按照规定储藏,如你店的药品头孢氨苄胶囊(批准文号:国药准字H19993037、生产批号:160701、生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司、储存要求:遮光,密封,在凉暗处(遮光并不超过20℃)保存)存放在常温区的处方药药柜,你药房购进的处方药熊胆痔疮膏(批准文号:Z42021942、产品批号:161004、生产企业:国药集团武汉汉中联四药业有限公司)10盒销售了6盒,其中6盒未能提供处方;销售的处方药感冒清胶囊(批准文号:国药准字Z22022667、产品批号:20150201、生产企业:通化新日药业股份有限公司)陈列在非处方药药柜;你药房的货架上陈列有二类医疗器械颈肩腰腿痛贴Ⅲ型20盒(医疗器械注册证编号:皖械注准20162260275、生产企业:安徽省德济堂有限公司),你药房无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》。我局当即下达了责令改正意见书,责令其立即改正上述行为。

2017年8月7日我局再次对你药房检查时,发现你药房员工仍然未带工作牌、穿工作服正在销售药品;药品依然未按规定储藏,如处方药药柜上陈列有头孢拉定胶囊(批准文号:国药准字H43022102、生产企业:湖南康尔佳生物医药科技有限公司)未按规定存放在阴凉柜;购进了10盒处方药恒伟血络通胶囊(批准文号:国药准字B20020195、生产企业:湖南恒伟药业股份有限公司)销售了2盒无法提供处方或处方复印件;你药房的非处方药柜内陈列有处方药百癣夏塔热片(批准文号:国药准字Z20063259,企业名称:西安阿房宫药业股份有限公司);在你药房的柜台内陈列有第二类医疗器械关将军远红外理疗贴(注册证编号:鲁械注准20142260013、生产企业:济南秦鲁药业科技有限公司),无法提供《第二类医疗器械经营备案凭证》及进货发票。

我局于2017年8月14日对此事进行立案调查。

经本局查明

2017年8月16日,我局执法人员对你药店营业员兼委托代理人欧阳学松进行了询问调查,确认你药店有上述违法事实。

以上事实有以下证据证明:

证据一、江永县永明德裕大药房的《药品经营许可证》副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份共三页。证明江永县永明德裕大药房是一个合法的药品经营单位。

证据二、江永县永明德裕大药房营业员兼委托代理人欧阳学松的身份证复印件一份。证明调查询问对象的身份合法性。

证据三、江永县永明德裕大药房营业员兼委托代理人欧阳学松的调查询问笔录一份。证明江永县永明德裕大药房违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》中的规定且在责令改正后仍未改正。

证据四、现场检查照片七张。证明了该药房的违法事实。

证据五、2017年3月30日现场检查笔录一份、责令改正通知书(江永)食药监药责改[2017]28号一份。证明江永县永明德裕大药房违反上述法律法规的事实。并证明我局已对江永县永明德裕大药房进行了责令改正。

证据六、2017年8月7日现场检查笔录一份、责令改正通知书(江永)食药监药责改[2017]71号一份。证明了江永县永明德裕大药房在我局下达责令改正通知书后,仍没有对以上意见改正。

证据七、江永县永明德裕大药房经营者徐明志的身份证复印件一份,委托代理书一份。证明江永县永明德裕大药房经营者徐明志委托营业员欧阳学松处理此事。

本局认为:你药房的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”;《药品经营质量管理规范》第一百三十条:“在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服”;第一百六十一条:“药品的陈列应当符合以下要求:(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。……(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识”;第一百六十六条:“营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示”;第一百六十七条:“销售药品应当符合以下要求:……(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件”。和《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款:“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理”;《医疗器械监督管理条例》第三十条:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。

本案件证据确凿,事实清楚。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”的规定,和《医疗器械监督管理条例》第六十五第一款:“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款的规定”给予处罚。

结合案情,依照《行政处罚法》第五条、《江永县食品药品监督管理局规范行使餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见(试行)》中的规定,你药房主动改正了违法行为,而且没有对社会造成危害,你药房违反的《药品经营质量管理规范》的项目为一般缺陷项和主要缺陷项,没有严重缺陷项,符合减轻处罚的规定,决定给予人民币伍仟元整(5000.00元)的罚款;违反的《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款、《医疗器械监督管理条例》第六十五第一款,决定给予罚款人民币贰仟元整(2000.00元)。

我局决定总共给予江永县永明德裕大药房以下行政处罚:罚款人民币柒仟元整(7000.00元)。

请在接到处罚决定书之日起15日内到江永县非税收入征收管理局汇缴结算户(中国农业银行江永县支行,账号:18738901040004432)缴纳罚款,也可以到江永县食品药品工商质量监督管理局财基股缴纳罚款。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项之规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服从本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向永州市食品药品监督管理局或江永县人民政府申请行政复议或6个月内向道县人民法院提起诉讼,逾期不履行本处罚决定,又不申请复议或起诉的,我局将申请人民法院强制执行。

 

 

                       江永县食品药品工商质量监督管理局

                                2017年9月11日

 

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