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行政处罚决定书( 江永食药工质案处字[2017]99号)

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索引号 L0064-0401-2017-000102 公开责任部门 食品药品工商质量监督管理局
公开日期 2017-09-07 关键词
公开目录 工作动态 文号 江永食药工质案处字[2017]99号
信息有效性 有效 公开形式 主动公开
内容概述

湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

                              江永食药工质案处字[2017]99号                                                                

被处罚单位:江永县永明大药房

地址:江永县潇浦镇潇浦街  邮编:425400

营业执照注册号:431125600003754

负责人:龙亚臣        性别: 女      联系方式:18569363777  

违法事实:我局在2017年3月23日在对你药房进行日常监督检查时发现你药房员工在营业期间未佩戴有姓名、照片、岗位的工作牌、未穿工作服。你药房的柜台内陈列有标识为第二类医疗器械远红外舒筋活血贴30盒(皖械注20152260054,生产厂家为:阜阳市益泰药械有限公司、生产批号:20160520),你药房无法出示《第二类医疗器械经营备案凭证》,我局当即下达了责令改正意见书,责令其立即改正上述行为,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后才能进行第二类医疗器械销售。

2017年8月1日我局再次对你药房检查时,发现你药房员工仍然未带工作牌、穿工作服正在销售药品。在你药房的柜台内陈列有第二类医疗器械PQ超透薄天然橡胶避孕套9盒(医疗器械注册编号:闽械注20142660065、生产企业:福州君悦乳胶有限公司),你药房无法提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。

我局于2017年8月2日对此事进行立案调查。

经本局查明

2017年8月4日,我局执法人员对你药房负责人龙亚臣进行了询问调查,确认你药房营业期间未穿工作服、佩戴工作牌经责令改正后仍然没改正。你药房是2017年1月5日开始销售第二类医疗器械的,当时不知道销售第二类医疗器械要《第二类医疗器械经营备案凭证》,也未做第二类医疗器械购进验收记录,未向经销商索证索票。在我局责令停止第二类医疗器械销售后仍然继续销售第二类医疗器械。你药房销售的避孕套是从永州三九美康医疗器械有限公司购进的,能提供上述公司的配送单给我局,无法提供该公司的证照给我局。

以上事实有以下证据证明:

证据一、江永县永明大药房的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份。证明江永县永明大药房是一个合法的药品经营单位。

证据二、江永县永明大药房经营者龙亚臣的身份证复印件一份。证明调查询问对象的身份合法性。

证据三、江永县永明大药房经营者龙亚臣的调查询问笔录一份。证明江永县永明大药房违反了《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营管理条例》中的规定且在责令改正后仍未改正。

证据四、标示生产厂家为反正君悦乳胶有限公司生产PQ超薄天然橡胶避孕套的购进票据复印件一张。证明该药品从正规渠道购进和购进了的数量。

证据五、现场检查照片四张。证明了该药房的违法事实。

证据六、2017年3月23日现场检查笔录一份、责令改正通知书(江永)食药监药责改[2017]26号一份。证明江永县永明大药房正在销售第二类医疗器械、员工没有穿工作服,佩戴工作牌上岗。并证明我局已对江永县永明大药房进行了责令改正。

证据七、2017年8月1日现场检查笔录一份、责令改正通知书(江永)食药监药责改[2017]69号一份。证明了江永县永明大药房在我局下达责令改正通知书后,仍没有对以上意见改正。。

2017年8月17日我局以江永食药工质听告字[2017]80号向你下达了《行政处罚听证告知书》,告知了拟处罚内容及你药房就本案进行陈述申辩、提出异议和要求举行听证的权利,现陈述申辩、要求举行听证的期限已过,你药房未做陈述申辩,也未要求举行听证,放弃了陈述申辩和听证的权利。

本局认为:你药房的行为违反了违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”;《药品经营质量管理规范》第一百三十条:“在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服”、第一百六十六条:“营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示”;《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款:“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理”;《医疗器械监督管理条例》第三十条:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。

本案件证据确凿,事实清楚。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”的规定和《医疗器械监督管理条例》第六十五第一款:“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款的规定给予处罚”的规定给予处罚。结合案情,你店违反《药品经营质量管理规范》的项目为一般缺陷项,没有主要缺陷项和严重缺陷项,而且该店积极配合,主动改正,未给社会造成危害后果,违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款也未给社会造成危害后果。依照《行政处罚法》第五条、《江永县食品药品监督管理局规范行使餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见(试行)》中的规定,按照处罚和教育相结合的原则,我局决定给予以下行政处罚:罚款人民币陆仟元整(6000.00元)。

请在接到处罚决定书之日起15日内到江永县非税收入征收管理局汇缴结算户(中国农业银行江永县支行,账号:18738901040004432)缴纳罚款,也可以到江永县食品药品工商质量监督管理局财基股缴纳罚款。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项之规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服从本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向永州市食品药品监督管理局或江永县人民政府申请行政复议或6个月内向道县人民法院提起诉讼,逾期不履行本处罚决定,又不申请复议或起诉的,我局将申请人民法院强制执行。

 

                      江永县食品药品工商质量监督管理局

                                2017年9月4日

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